2004年第53届ACC年会上公布的Gemini试验结果表明,最近获批准的含固定剂量氨氯地平和阿托伐他汀的复方制剂(所谓的"poly-pill"中的两种最重要成分),是对同时患有高血压和血脂异常两种病症的患者进行治疗的有效工具。 这项14周的开放、非对照性的多中心试验由这两种药物及其复方制剂的制造商Pfizer Global Pharmaceuticals赞助。
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“达到了全部的治疗目标(控制血压和胆固醇)确实是迈出了一大步”,资深研究者,北卡罗来那Presbyterian Healthcare Associates的Roy Blank 医生这样说道。 这一研究共入选了1220名高血压合并血脂异常的患者。基线时的平均血压为146.6±11.0/87.9±8.6 mmHg ,平均LDL-C水平为152.7±33.2 mg/dl。 Blank 医生说,患者们被要求进行生活方式的调整,包括减轻体重,运动和戒烟。此外,这些患者还服用含氨氯地平/阿托伐他汀的复方制剂。研究所使用的每粒药丸中所含氨氯地平/阿托伐他汀共有8种剂量组合 (5/10 mg, 10/10 mg, 5/20 mg, 10/20 mg, 5/40 mg, 10/40 mg, 5/80 mg, and 10/80 mg)。 “多种剂量组合使我们能够对患者进行个体化治疗”,Blank 医生说。主要疗效的评判依据为试验终点时血压和LDL-C水平都达标的百分比,血压是否达标根据JNC-VI (Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure VI)的标准判定,LDL-C是否达标参照ATPIII(National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III)的标准执行。 经14周治疗后,57.7% 的患者血压和LDL-C都达到了治疗目标。58个病人(4.8%) 由于不良事件终止了治疗。 制药企业的分析家们对目前应用"polypill"治疗心血管疾病的想法十分关注。纽约U.S. Equity Research at Smith Barney的药理学博士Eric Trepanier称氨氯地平/阿托伐他汀的复方制剂无论对医生还是投资商都很有吸引力。 “每一种药物都有多个剂量可以选择使得医生治疗病人时更加灵活。”他还提到将两种风靡一时的药物Norvasc 和Lipitor配合应用,使Pfizer公司有可能延长这两种即将结束专利保护药物的专利期。 Trepanier说,阿托伐他汀和氨氯地平联合的目的是用一个药丸对抗高血压和高胆固醇血症,使用真正的polypill 的目标可能还包括同时治疗糖尿病,以及通过抑制血小板预防心脏事件,这看上去是一项更为艰巨的任务。例如,增加一种糖尿病用药,并采用两种剂量将使可能的剂量组合倍增为16种,而如果增加两种药物,各有两种不同剂量时其剂量组合将为64种。增加阿司匹林或其他抗血小板药物如氯吡格雷的不同剂量将使不同组合的数量爆增为250种,这是个足以把许多医生搞糊涂的数字。 但是,用单一药丸治疗多种临床状况的想法还是很有吸引力的。Blank 医生说这种方法对高血压合并糖尿病是有效的,不良反应也没有预料外的增加。他说,“副作用相比单一用药是增加了,但在增加不良事件风险方面,两种药物没有任何协同效应。” 北卡罗来那大学医学教授Sidney Smith, Jr.医生则认为“试验结果很鼓舞人心”。他强调让病人再增加一种药物常常很难,所以复方制剂或poly-pill对门诊医生还是有很大吸引力的。